DELLMED CONSULTING

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Conseil et support aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques pour toutes les activités concernant la recherche clinique: Plan de développement, design d'études cliniques, concept sheets, protocoles, rapports, conduite et coordination de due diligences, conseil sur les aspects cliniques des dossiers, sélection et supervision des prestataires de services de l'étude de faisabilité à l'écriture du rapport d'étude, Input clinique et coordination des documents régulatoires: brochures investigateurs, briefing books pour les autorités de santé (FDA, Agence Européenne), plan d'investigation pédiatrique (PIP), overviews et résumés cliniques pour document technique commun (CTD), NDA, rapport périodiques de safety (DSUR, PSUR). Sécurité du médicament: coordination et participation aux comités de suivi de la safety, narratifs d'évènements et réactions indésirables graves, input sur les plans de management des risques. Lecture centralisée d'ECG. Rédaction de documents médicaux.

 

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